Menopur bijsluiter
Vooraf:
Onderstaande informatie is met de grootst mogelijke zorgvuldigheid samengesteld. We doen ons uiterste best om ervoor te zorgen dat de gepresenteerde informatie actueel blijft. Wij accepteren geen aansprakelijkheid voor eventuele onjuistheden in de gepresenteerde informatie, noch voor schade, overlast of ongemak die voortvloeit uit of samenhangt met het gebruik van de informatie.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Menopur, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 75 IE
(menotrofine)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw verpleegkundige of arts.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor henzijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
In deze bijsluiter
:
1. Wat is Menopur en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Menopur gebruikt
3. Hoe wordt Menopur gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Menopur
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS MENOPUR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit geneesmiddel wordt geleverd als poeder,
dat voor gebruik gemengd moet worden met een
vloeistof (solvent). Het wordt toegediend als onder
huidse injectie of als injectie in de spier.
Dit geneesmiddel bevat menotrofine, een hormoon dat
gewonnen wordt uit de urine van vrouwen in de
menopauze. Wat betreft samenstelling en werking is
het nagenoeg gelijk aan twee hormonen die in de
hersenen worden gemaakt, FSH (follikel stimul
erend hormoon) en LH (luteïniserend hormoon)
genoemd. De hormonen werken op de geslachtsklie
ren van vrouwen (eierstokken) en mannen (testes
ofwel teelballen). Bij vrouwen wordt de rijping
van eicellen bevorderd alsmede de aanmaak van
vrouwelijke geslachtshormonen. Bij mannen wordt de
rijping van zaadcellen, alsmede de aanmaak van
mannelijke geslachtshormonen bevorderd.
Dit geneesmiddel wordt in de volgende drie
situaties gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid:
i. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden omdat hun eierstokken geen eitjes produceren (ook
polycysteus ovariumsyndroom). Menopur wordt gebruikt bij vrouwen die al het middel
clomifeencitraat hebben gekregen om hun onvruchtbaar heid te behandelen, maar bij wie dit middel
geen effect had.
ii. Vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan onder medische begeleiding
(waaronder in vitro fertilisatie/embryotransfer [IVF/ET], gamete intra-fallopian transfer [GIFT] en
intracytoplasmatische sperma-injectie [ICSI]). Dit geneesmiddel stimuleert de eierstokken om veel
eiblaasjes (follikels) aan te maken waarin een eitje zich kan ontwikkelen (meervoudige follikelontwikkeling).
iii. Bij mannen om de rijping
van zaadcellen te bevorderen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MENOPUR GEBRUIKT
Voorafgaand aan een behandeling met dit geneesmiddel dienen u en uw partner onderzocht te worden
door een arts om de oorzaak van uw vruchtbaarheidsproblemen te achterhalen. U dient in het bijzonder
te worden onderzocht op de volgende aandoeningen, zodat er een andere adequate behandeling kan
worden toegepast:
•
Schildklier- of bijnierstoornis
•
Hoge spiegel van het hormoon prolactine (hyperprolactinemie)
•
Tumoren van de hypofyse (klier gelegen aan de basis van de hersenen)
•
Tumoren van de hypothalamus (een gebied onder het deel van de hersenen dat de thalamus
genoemd wordt)
Als u weet dat u een van bovengenoemde aandoeningen heeft, meld dit dan aan uw arts voordat u
met de behandeling met dit geneesmiddel begint.
Gebruik Menopur niet:
•
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor menotrofine of een van de andere bestanddelen van dit
geneesmiddel (zie rubriek 6 – Aanvullende informatie)
•
Bij tumoren van de uterus (baarmoeder), eierstokken, borsten, hypofyse of hypothalamus
•
Als u cysten op uw eierstokken of vergrote eierstokken heeft (tenzij dit veroorzaakt wordt door het
polycysteus ovariumsyndroom)
•
Bij afwijkingen aan de baarmoeder of andere geslachtsorganen
•
Bij vaginale bloedingen door onbekende oorzaak
•
Als u last heeft van vleesbomen van de baarmoeder
•
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft
•
Als u vervroegd in de overgang bent gekomen
Wees extra voorzichtig met Menopur
Als u last heeft van de volgende verschijnselen:
•
Buikpijn
•
Opgezette buik
•
Misselijkheid
•
Overgeven
•
Diarree
•
Gewichtstoename
•
Moeite met ademhalen
•
Verminderde urinelozing
Meld dit direct aan uw arts, zelfs als de symptomen zich pas enkele dagen na de laatste injectie
voordoen. Dit kunnen tekenen zijn van verhoogde activiteit in de eierstokken, die een ernstige vorm
kan aannemen. Als deze symptomen heviger worden, moet de onvruchtbaarheidsbehandeling afgebroken worden
en dient u in het ziekenhuis behandeld te worden. Het naleven van de aanbevolen dosis en zorgvuldige controle
van de behandeling kunnen de kans op deze symptomen verminderen.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunt u deze symptomen blijven ervaren. Neem
direct contact op met uw arts als een van deze symptomen zich voordoet.
Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts normaal gesproken echo’s en soms
bloedonderzoeken doen om uw respons op de be handeling te controleren.
Een behandeling met hormonen zoals dit geneesmiddel kan zorgen voor een verhoogd risico op:
•
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap als u een voorgeschiedenis heeft van eileiderproblemen
•
Miskraam
•
Meerlingzwangerschap (tweeling, drieling, etc.)
•
Congenitale malformaties (aangeboren afwijkingen bij de baby)
Sommige vrouwen hebben na een onvruchtbaarheidsbehandeling tumoren ontwikkeld in de
eierstokken en andere voortplantingsorganen. Het is nog niet bekend of een behandeling met
hormonen zoals dit geneesmiddel de oorzaak vormt van deze problemen.
Bloedstolsels in de aders of slagaderskomen vaker voor bij zwangere vrouwen. Een
onvruchtbaarheidsbehandeling kan het risico hierop verhogen, vooral als u overgewicht heeft of als u
of iemand in uw familie (bloedverwant) bloedstolsels heeft gehad. Praat met uw arts als u denkt dat
deze informatie op u van toepassing is.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voorgeneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Clomifeencitraat is een ander middel dat gebruikt wordt voor onvruchtbaarheidsbehandelingen. Als
Menopur tegelijk met clomifeencitraat gebruikt wordt, kan het effect op de eierstokken groter zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddeluw rijvaardigheid en vermogen om machines te
bedienen beïnvloedt.
3. HOE WORDT MENOPUR GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
i. Vrouwen die niet ovuleren (geen eitjes produceren):
De behandeling dient in de eerste 7 dagen van de menstruatiecyclus te beginnen (dag 1 is de eerste dag
van uw menstruatie). De behandeling moet dagelijks gedurende minimaal 7 dagen worden gegeven.
De begindosis bedraagt normaal gesproken 75 IE -150 IE per dag (1-2 ampullen poeder per dag), maar
afhankelijk van uw respons kan dit aangepast worden (tot maximaal 225 IE – 3 ampullen poeder per
dag). Een bepaalde dosis dient minimaal 7 dagen toegediend te worden voordat de dosis wordt
gewijzigd. Aangeraden wordt om de dosis elke keer met 37,5 IE (een halve ampul poeder) te verhogen
(en niet meer dan 75 IE). De behandelingscyclus dient te worden gestaakt als er na vier weken nog
geen respons is. Bij een goede respons dient één of twee dagen na de laatste Menopur-injectie een eenmalige
injectie met een ander hormoon, choriongonadotrofine (hCG) in een dosis van 5000 of 10.000 IE te worden
toegediend. Aangeraden wordt om op de dag van, en de dag na, de hCG-injectie geslachtsgemeenschap te hebben. Als alternatief kan kunstmatige inseminatie (sperma-injectie direct in de baarmoeder) toegepast word
en. Uw arts zal uw voortgang gedurende minimaal twee weken na de hCG-injectie zorgvuldig controleren.
Uw arts zal het effect van de behandeling met Menopur controleren. Afhankelijk van uw voortgang kan uw arts besluiten om de behandeling met Menopur te stoppen en u geen hCG-injectie toe te dienen. In dat geval krijgt u het advies om een barrièremiddel (bv. een condoom) als anticonceptie te gebruiken of geen geslachtsgemeenschap te
hebben tot uw volgende menstruatie begonnen is.
ii. Vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan onder medische begeleiding:
Als u ook behandeld wordt met een GnHR-agonist (een medicijn dat de werking van het hormoon
GnRH (gonadotrophin releasing hormone) stimuleert), moet er ongeveer twee weken na het begin van
de behandeling met de GnHR-agonist begonnen worden met Menopur.
Bij patiënten die niet behandeld worden met een GnRH-agonist dient de behandeling met Menopur op
dag twee of drie van de menstruatiecyclus (dag één is de eerste dag van uw menstruatie) te beginnen.
De behandeling moet dagelijks gedurende minimaal 5 dagen worden gegeven.
De begindosis van dit geneesmiddel bedraagt normaal gesproken 150-225 IE (2 of 3 ampullen poeder).
Deze dosis kan afhankelijk van uw respons op de behandeling verhoogd worden tot een maximum van 450 IE
(6 ampullen poeder) per dag. De dosis mag per aanpassing niet meer dan 150 IE verhoogd worden. Een
behandeling zou normaal gesproken niet langer dan 20 dagen moeten duren.
Als er genoeg eiblaasjes aanwezig zijn, krijgt u een eenmalige injectie van het middel humaan
choriongonadotrofine (hCG) in een dosis van maximaal 10.000 IE om een ovulatie (eisprong) te induceren.
Uw arts zal uw voortgang gedurende minimaal twee weken na de hCG-injectie
zorgvuldig controleren. Uw arts zal het effect van de behandeling met Menopur controleren.
Afhankelijk van uw voortgang kan uw arts besluiten om de behandeling met Menopur te stoppen en
u geen hCG-injectie toe te dienen. In dat geval krijgt u het advies om een barrièremiddel (bv. een condoom) als anticonceptie te gebruiken of geen geslachtsgemeenschap te hebben tot uw volgende menstruatie begonnen is.
iii Bij mannen om de rijping van zaadcellen te bevorderen
Bij mannen wordt eerst een voorbehandeling met een a nder geneesmiddel gegeven gedurende een
aantal weken. De behandeling wordt daarna in combinatie met Menopur voortgezet. Een dosis van 75-
150 IE (1 of 2 ampullen poeder) Menopur wordt drie keer per week gegeven. De voorgeschreven dosis wordt
niet over de dag verspreid, maar in één keer ingespoten. Het poeder dient opgelost te worden
met behulp van het bijgeleverde oplosmiddel. De vloeistof wordt in de bilspier of in de spier van het
bovenbeen ingespoten. Ook is onderhuidse toediening in het bovenbeen, de bovenarm of in de buik
mogelijk.
GEBRUIKSINSTRUCTIES
Als uw kliniek u gevraagd heeft zelf dit geneesmiddel te injecteren, moet u de instructies volgen
die zij verstrekken. Lees eerst de instructies volledig door voordat u gaat beginnen. De eerste injectie van dit geneesmiddel moet onder toezicht van een arts gegeven worden.
MENOPUR OPLOSSEN:
Dit geneesmiddel wordt geleverd als poeder en moet voor gebruik opgelost worden. De vloeistof
waarin u het poeder moet oplossen wordt met het poeder meegeleverd. Dit geneesmiddel dient
uitsluitend direct voor gebruik opgelostte worden. Dit doet u als volgt:
•
Was uw handen
•
Bevestig de lange, dikke naald (opzuignaald) stevig aan de spuit.
4. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Menopur te gebruiken
Waarschuw dan een arts of verpleegkundige
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Menopur bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. Behandeling met dit geneesmiddel kan verhoogde activiteit
in de eierstokken veroorzaken, met name bij vrouwen met polycysteuze eierstokken. De symptomen omvatten:
buikpijn, opgezette buik, misselijkheid, overgeven, diarree, gewichtstoename, moeite met ademhalen en verminderde
urinelozing. Als complicatie van een verhoogde activiteit in de
eierstokken kunnen bloedstolsels en een gedraaide eierstok optreden. Meld het direct aan uw arts als
u een van deze symptomen ervaart, zelfs als ze zich pas enkele dagen na de laatste injectie ontwikkelen.
Bij gebruik van dit medicijn kunnen zich allergische (overgevoeligheids) reacties voordoen.
Symptomen van deze reacties kunnen zijn: uitslag, jeuk, opgezette keel en moeite met ademhalen.
Neem direct contact op met uw arts als u een van deze symptomen ervaart.
De volgende vaak voorkomende bijwerkingen treffen tussen de 1 en 10 van elke 100 behandelde
patiënten:
•
Hoofdpijn
•
Buikpijn
•
Misselijkheid
•
Opgezette buik
•
Pijn in het bekkengebied
•
Overstimulatie van de eierstokken
(verhoogde activiteit)
•
Pijn en reacties op de plaats van injectie
(roodheid, blauwe plekken, zwellingen
en/of jeuk)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
5. HOE BEWAART U MENOPUR?
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Menopur niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “niet te gebruiken na”.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden
via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet
doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Menopur
Het werkzaam bestanddeel is menotrofine. Menotrofine wordt
ook wel humaan menopauzaal gonadotrofine (HMG) genoemd.
Iedere poederflacon bevat follikel stimulerend hormoon (FSH) en luteiniserend hormoon (LH),
menotrofine. Wanneer dit wordt opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel bevat iedere flacon 75 IE
FSH en 75 IE LH. De andere bestanddelen van het poeder zijn:
•
Lactose
•
polysorbaat 20
•
natriumhydroxide
•
zoutzuur voor de regeling van de zuurtegraad.
- De bestanddelen van het oplosmiddel zijn:
•
isotone natriumchloride oplossing,.
•
verdund zoutzuur voor de regeling van de zuurgraad
Hoe ziet Menopur er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel is een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
De verpakking bevat vijf of tien ampullen van helder glas met een lic
ht poeder. De verpakking bevat tevens een gelijk aantal ampullen van he
lder glas met kleurloos oplosmiddel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ferring BV
Polarisavenue 130, 2132 JX Hoofddorp
Fabrikant
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Duitsland
Menopur is in het register ingeschreven onder RVG 24536.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2011
