Bijsluiter Norprolac
Vooraf:
Onderstaande informatie is met de grootst mogelijke zorgvuldigheid samengesteld. We doen ons uiterste best om ervoor te zorgen dat de gepresenteerde informatie actueel blijft. Wij accepteren geen aansprakelijkheid voor eventuele onjuistheden in de gepresenteerde informatie, noch voor schade, overlast of ongemak die voortvloeit uit of samenhangt met het gebruik van de informatie.
12084 Norprolac PIL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Norprolac 25/50
Norprolac 75
tabletten 25 en 50 microgram/tabletten 75 microgram quinagolide hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een
van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Norprolac behoort tot de zogenaamde selectieve dopamine-agonisten (D2 receptoragonisten).
Norprolac wordt gebruikt voor de behandeling van een teveel aan het hormoon prolactine in het lichaam.
De voornaamste eigenschap van Norprolac is dat het de afgifte van het hormoon prolactine remt, zonder
invloed te hebben op andere hormonen. Prolactine is noodzakelijk voor het op gang brengen en in stand
houden van de melkproduktie na de geboorte van een kind.
Wanneer er buiten deze normale periode van borstvoeding te veel prolactine in het lichaam wordt
gemaakt, veroorzaakt dit ongewenste melkafscheiding. Vaak gaat dit samen met een verstoring van de
eisprong (ovulatie) en de maandelijkse ongesteldheid (menstruatie). Dit kan de oorzaak zijn van
onvruchtbaarheid van de vrouw. Ook bij mannen kan een teveel aan
prolactine tot onvruchtbaarheid (infertiliteit) leiden.
Norprolac is in staat om zowel de melkproduktie na de geboorte van een kind als de ongewenste
melkafscheiding buiten de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, te onderdrukken. Ook kan
Norprolac menstruatiestoornissen en/of onvruchtbaarheid opheffen, die door een teveel aan prolactine in
het lichaam worden veroorzaakt. Norprolac kan bovendien de groei van goedaardige gezwellen die prolactine produceren, tot stilstand brengen of zelfs de omvang ervan verkleinen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- wanneer u overgevoelig bent voor quinagolide of één van de hulpstoffen.
- wanneer u een ernstige stoornis aan uw lever of nieren heeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- wanneer zwangerschap niet gewenst is. Het is mogelijk dat door gebruik van Norprolac een tot dan
bestaande onvruchtbaarheid wordt opgeheven. Als zwangerschap niet gewenst is, dan moet u een
betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken.
- bij het rijden of het bedienen van machines. Als
u last heeft van slaperigheid (extreme sufheid) moet u niet rijden en geen machines bedienen.
- wanneer u in het verleden last heeft gehad van
psychotische klachten (bepaalde psychische stoornis)
Vertel het uw arts wanneer u of uw familielid/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen
ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet
kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag
wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemden kan bestaan uit onder andere gokverslaving,
overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele
gedachten of gevoelens.
Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of de behandeling stopt.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Norprolac nog andere geneesmiddelen,
of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Wanneer u Norprolac gebruikt, moet u voorzichtig zijn met alcohol: het is mogelijk dat u door het gebruik
van alcohol Norprolac minder goed kunt verdragen.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u ge neesmiddelen gebruikt.
Alleen wanneer er dwingende redenen bestaan, zal uw arts u toestaan Norprolac tijdens de zwangerschap
te blijven gebruiken. Wanneer u tijdens gebruik van Norprolac zwanger bent geworden en direct daarna
op doktersadvies stopt met Norprolac, bestaat er geen verhoogde kans op een miskraam.
Borstvoeding is meestal niet mogelijk wanneer u Norprolac gebruikt, omdat de melkproductie geremd
wordt. Mocht het wel mogelijk zijn, dan wordt afgeraden borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Het kan voorkomen dat u, met name gedurende de eerste paar dagen van de behandeling met Norprolac,
last hebt van een te lage bloeddruk. Dit uit zich b.v. in duizeligheid en vermoeidheid. Uw reactievermogen
kan hierdoor ook verminderd zijn. U dient daarmee rekening te houden bij deelname aan het verkeer, het
bedienen van machines en dergelijke.
Zonodig moet hiervan worden afgezien.
Norprolac kan slaperigheid (extreme sufheid) veroorzaken. Daarom moet u niet rijden of andere
activiteiten uitoefenen, waarbij u door een verminderde
oplettendheid bij uzelf of bij anderen ernstig letsel
of de dood zou kunnen veroorzaken (bijv. het bedienen
van machines) totdat u geen last meer heeft van het optreden van slaperigheid.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Norprolac
Norprolac bevat lactose monohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikersoorten, zoals
lactose, niet kunt verdragen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op me t uw arts of apotheker.
Gebruikelijke dosering In het algemeen zal een behandeling worden begonnen met 3 dagen 25 microgram en daarna 3 dagen 50 microgram (tabletten van beide sterkten zitten gezame
nlijk in één verpakking). Vanaf de 7e dag bedraagt de dosering meestal 75 tot 150 microgram per dag.
Soms kan een hogere dosering (300 microgram of meer per dag) nodig zijn.
Ouderen
Er is nog onvoldoende ervaring met het gebruik van Norprolac door ouderen. Daarom dienen zij
Norprolac niet te gebruiken.
Kinderen
Er is nog onvoldoende ervaring met het gebruik van Norprolac door kinderen. Daarom dienen zij
Norprolac niet te gebruiken.
Wijze van gebruik
Omdat de tabletten vochtgevoelig zijn, mogen ze pas vlak voor gebruik uit de doordrukstrip worden
gehaald.
U kunt Norprolac met wat water of een andere drank doorslikken. In het begin
van de behandeling moet Norprolac alleen vlak voor het gaan
slapen worden ingenomen. Ook daar na is het beter Norprolac vlak
voor het slapen gaan in te nemen. Eet daarbij een kleinigheid.
In geval u bemerkt dat Norprolac te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker.
Probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. Volg de
aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.
Indien geen arts onmiddellijk bereikbaar is, wordt aanbevolen om, indien de patiënt bij kennis is, deze
eerst wat water te laten drinken en daarna te laten braken door het stompe eind van een lepel/vork achter
in de keel te steken. Indien de patiënt bewusteloos is, leg deze dan op zijn zijde en houd de luchtweg vrij
(verwijder een eventueel aanwezig kunstgebit).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wordt per ongeluk een tablet vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk
in. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als
het echter al bijna tijd wordt voor de volgende tablet, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neem
t dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg
dan uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u
zich hieraan houdt. Als u eerder met de behande ling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Met name in het begin van de behandeling of bij verhoging van
de dosering kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:
- Zeer vaak, bij 1 of meer van de 10 behandelde patiënten: misselijkheid; braken; hoofdpijn;
duizeligheid; vermoeidheid.
- Vaak, bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten: minder eetlust; buikpijn; darmverstopping;
diarree; slapeloosheid; verstopte neus; te lage bloeddruk. Door te lage bloeddruk kan ook een licht
gevoel in het hoofd bij het snel opstaan uit liggende of zittende houding voorkomen; soms valt men
hierdoor zelfs of valt men flauw. Het is daarom aan te bevelen om als u niet in het ziekenhuis ligt,
de eerste paar dagen van de behandeling of na de overgang op eenhogere dosering uw bloeddruk te
laten controleren. Wanneer duizeligheid, misselijkheid of braken optreedt, kan uw arts dit
behandelen.
- Zelden, bij 1 tot 10 van de 10.000 behandelde patiënten: acute psychose (storing van de psychische
functies en/of gedrag); slaperigheid.
Bovenstaande bijwerkingen zijn milde bijwerkingen van Norprolac. De meeste van deze bijwerkingen zijn
tijdelijk, verminderen met de tijd of verdwijnen na het stoppen van de behandeling met Norprolac.
Bij het gebruik van dopamine-agonisten (zoals Norprolac) kan verder voorkomen:
• Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken iets te doen wat schadelijk
kan zijn, bijvoorbeeld:
Een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
familie heeft. Een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
Een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
Eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer
dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk ge
drag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze
verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de originele verpakking.
Gebruik Norprolac niet meer na de uiterste houdbaar heidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter
“niet te gebruiken na”. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eers
te 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is quinagolidehydrochloride.
Een tablet Norprolac 25 bevat quinagolide hy drochloride, overeenkomend met 25 microgram quinagolide.
Een tablet Norprolac 50 bevat quinagolide hydrochloride, overeenkomend met 50 microgram quinagolide.
Een tablet Norprolac 75 bevat quinagolide hydrochloride, overeenkomend met 75 microgram quinagolide.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel,
hypromellose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide (alle sterktes).
Norprolac 25 bevat bovendien als kleurstof rood ijzeroxide (E172). Norprolac 50 bevat indigokarmijn
(E132).
Hoe ziet Norprolac er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tabletten 25 microgram: lichtpaarse, iets gespikkelde, ronde, platte tabletten met aan de ene kant het getal
25 en aan de andere kant de naam Norprolac. De tabletten hebben een doorsnede van ca. 7 mm.
Tabletten 50 microgram: lichtblauwe, ronde, platte tabletten met
aan de ene kant het getal 50 en aan de andere kant de naam Norprolac. De ta
bletten hebben een doorsnede van ca. 7 mm.
Norprolac 25/50 microgram wordt op de markt gebracht in één verpakking die bedoeld is om de
behandeling mee te beginnen. Elk doosje bevat een aluminium zakje met daarin een doordrukstrip met 3
tabletten van 25 microgram en 3 tabletten van 50 microgram.
Tabletten 75 microgram: wit-achtige, ronde, platte tabletten met aan de ene kant het getal 75 en aan de
andere kant de naam Norprolac. De tabletten hebben een doorsnede van ca. 7 mm.
Norprolac 75 microgram wordt op de markt gebracht in verpakkingen van 30 stuks (3 doordrukstrips met
elk 10 tabletten).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning:
Ferring B.V.
Polarisavenue 130
2132 JX Hoofddorp
Fabrikant:
Ferring GmbH
Wittland 11,
D-24109 Kiel, Duitsland
Norprolac 25/50 is in het register ingeschreven onder RVG 16289.
Norprolac 75 is in het register
ingeschreven onder RVG 16290.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012.
