Bijsluiter Lutrepulse
Vooraf:
Onderstaande informatie is met de grootst mogelijke zorgvuldigheid samengesteld. We doen ons uiterste best om ervoor te zorgen dat de gepresenteerde informatie actueel blijft. Wij accepteren geen aansprakelijkheid voor eventuele onjuistheden in de gepresenteerde informatie, noch voor schade, overlast of ongemak die voortvloeit uit of samenhangt met het gebruik van de informatie.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Lutrelef 3,2 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Gonadorelinediacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gonadorelinediacetaat is een hormoon dat overeenkomt met het menselijke hormoon “gonadoreline”, dat in
een hersenklier gevormd wordt. Gonadoreline stimuleert op indirecte wijze de normale werking van de
geslachtsklieren. Bij vrouwen zijn dat de eierstokken, bij mannen de zaadballen. Bij vrouwen wordt de
rijping van eicellen en de eisprong (ovulatie) gestimuleerd. Bij mannen de volgroeiing van de zaadballen en
de productie van zaadcellen.
Bij vrouwen wordt Lutrelef gebruikt bij de behandeling van onvruchtbaarheid ten gevolge van een tekort aan
het lichaamseigen gonadoreline.
Bij mannen wordt Lutrelef gebruikt bij de behandeling van onvruchtbaarheid of vertraagde puberteit ten
gevolge van een tekort aan lichaamseigen gonadoreline.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
U heeft een aandoening die kan verergeren door dit middel, zoals:
- een tumor die afhankelijk is van hormonen
- een kyste in de eierstokken
- het uitblijven van de eisprong door een andere oorzaak dan door het niet
goed functioneren van de hersenklier die gonadoreline maakt.
U heeft een aandoening die kan verergeren door een zwangerschap (zoals een tumor waarbij teveel
prolactine wordt aangemaakt. Prolactine is een hormoon dat zorgt voor het op gang komen van de
melkproductie na een bevalling).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als u last krijgt van de volgende verschijnselen:
• Buikpijn
• Opgezette buik
• Misselijkheid
• Overgeven
• Diarree
• Gewichtstoename
• Moeite met ademhalen
• Verminderde urinelozing
Meld dit direct aan uw arts, dit kunnen tekenen zijn van verhoogde activiteit in de eierstokken, die een
ernstige vorm kan aannemen. Het komt gelukkig zelden voor bij gebruik van Lutrelef.
Waarschuw ook onmiddellijk uw arts in de volgende gevallen:
Voor mannen:
als u last krijgt van een langdurige stijve penis zonder dat u seksueel geprikkeld bent.
Voor vrouwen:
als u zwanger bent of denkt te zijn.
Tijdens de behandeling moet de plek waar het middel wordt toegediend worden gecontroleerd op tekenen
van ontstekingen en irritaties.
Een behandeling met hormonen zoals dit geneesmiddel kan zorgen voor een verhoogd risico op:
- Miskraam
- Meerlingzwangerschap (tweeling, drieling, etc.)
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lutrelef nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen (spironolacton (plasmiddel) en levodopa (anti-Parkinson middel)) kunnen
gonadotrofines stimuleren, terwijl andere geneesmiddelen (fenothiazines (middelen bij psychische
aandoeningen), dopamine antagonisten (middelen bij psychische aandoeningen of misselijkheid), digoxine
(middel bij bepaalde hartaandoeningen) en geslachtshormonen de uitscheiding van gonadotrofine kunnen
remmen.
Zwangerschap en borstvoeding
Lutrelef mag niet gebruikt worden tijdens zwangerschap. Als u zwanger wordt moet u dus stoppen met het
gebruik van Lutrelef.
Over borstvoeding en het gebruik van Lutrelef is onvoldoende bekend. Lutrelef mag daarom niet gebruikt
worden tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering en wijze van gebruik Lutrelef wordt stootsgewijs, onderhuids, toegediend
met behulp van een apart bijgeleverd infusiepomp systeem (LutrePulse set).
Voor mannen geldt een aanvangsdosis van 5 microgram,
om de 120 minuten. De dosis kan worden aangepast al naar gelang het eff
ect van de behandeling. In het al gemeen worden doses hoger dan 20
microgram per puls afgeraden. De therapie duurt doorgaans meerdere maanden.
Voor vrouwen varieert de dosis van 10-20 microgram per keer. Deze dosis wordt om de 90 of om de 120
minuten gegeven. In het algemeen wordt één of meer maanden behandeld of totdat zwangerschap
optreedt. Elke behandelcyclus duurt ongeveer 2 tot 4 weken, al naar gelang het effect.
Het infusiepompje (de pod) kan gedurende drie dagen worden gebruikt. Hierna moet hij worden
verwisseld. Maak hiervoor een afspraak met uw behandelend arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Licht uw behandelend arts in wanneer u denkt Lutrelef in een te grote hoeveelheid ingespoten te hebben
gekregen. Een overdosering kan leiden tot de rijping van meerdere eicellen tegelijkertijd.
Hierdoor kunnen buikpijn, misselijkheid, diarree, lichte tot matig e vergroting van de eierstokken en cystes op de
eierstokken optreden.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Vrouwen: De gevolgen van het overslaan van een of meer doses hangt af van de fase van uw
menstruatiecyclus. Een extra, tussentijdse dosis toedienen heeft géén effect. Neem contact op met uw arts.
Mannen: U moet uw therapie zo snel mogelijk hervatten. Een extra, tussentijdse dosis toedienen heeft géén effect.
Als uw pomp niet goed werkt neem dan contact op met de leverancier van uw pomp of uw behandelend arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als het doel van de behandeling is bereikt kan er worden gestopt met de behandeling.
Als u denkt zwanger te zijn of zwangerschap is vastgesteld, neem dan contact op met uw behandelend
arts. De therapie met Lutrelef moet worden gestaakt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De volgende bijwerkingen kunnen in de aangegeven frequentie voorkomen:
- Vaak, bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten: reactie op de plaats van injectie (zoals jeuk,
netelroos, ontsteking of een bloeduitstorting op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
- Soms, bij 1 tot 10 van de 1000 behandelde patiënten: Eierstok overstimulatie syndroom (=OHSS)
met klachten zoals buikpijn, opgezette buik, misselijkheid, overgeven, diarree, gewichtstoename,
moeite met ademhalen en verminderde urinelozing kunnen voorkomen. Zie onder ‘Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit middel?’.
- Zelden, bij 1 tot 10 van de 10.000 behandelde patiënten: allergische reacties (kan zich uiten als
flauwvallen, verlaagde bloeddruk, kortademigheid, netelroos of blozen.
- Onbekend hoe vaak het voorkomt: hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, meer bloedverlies dan
normaal tijdens de menstruatie, langdurige en pijnlijke erecties, meerlingenzwangerschap,
gevoelige borsten, borstvorming bij de man, aan maak van antistoffen tegen het geneesmiddel
waardoor de werkzaamheid afneemt en slecht functioneren van de infusieset.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Bewaren beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na
“niet te gebruiken na”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Een eenmaal aangemaakte oplossing kan 30 dagen bij maximaal 25°C bewaard blijven.
Bij gebruik van de LutrePulse pod is de klaargemaakte Lutrelef 3,2 mg-oplossing in de pod gedurende 3
dagen stabiel.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is gonadorelinediacetaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
poeder:
- mannitol
- verdund zoutzuur
oplosmiddel:
- natriumchloride
- verdund zoutzuur
- water voor injectie
Hoe ziet Lutrelef eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lutrelef is beschikbaar in een verpakking met
1 injectieflacon à 3,2 mg gonadorelinediacetaat, tezamen met 1 injectieflacon met 10 ml steriele
fysiologische zoutoplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder: Ferring B.V.
Polarisavenue 130
2132 JX HOOFDDORP
Tel. 023-5680300
Fabrikant: Ferring
GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Duitsland
Lutrelef 3,2 mg is in het register ingeschreven onder RVG 10919.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2012
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
