Bijsluiter Lutinus
Vooraf:
Onderstaande informatie is met de grootst mogelijke zorgvuldigheid samengesteld. We doen ons uiterste best om ervoor te zorgen dat de gepresenteerde informatie actueel blijft. Wij accepteren geen aansprakelijkheid voor eventuele onjuistheden in de gepresenteerde informatie, noch voor schade, overlast of ongemak die voortvloeit uit of samenhangt met het gebruik van de informatie.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Lutinus 100 mg tabletten voor vaginaal gebruik Progesteron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt geleverd als een tablet voor vaginaal gebruik dat het natuurlijke
vrouwelijke geslachtshormoon progesteron bevat.
Lutinus is bedoeld voor vrouwen die extra progesteron nodig hebben tijdens een
kunstmatige voortplantingstechniek behandeling.
Progesteron heeft invloed op het baarmoederslijmvlies en helpt u zwanger te worden en te
blijven wanneer u wordt behandeld voor verminderde vruchtbaarheid.
2.WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Lutinus mag alleen worden toegepast bij vrouwen die
vanwege verminderde vruchtbaarheid in het kader van een
programma voor kunstmatige voortplantingstechnieken worden behandeld.
De behandeling wordt gestart op de dag waarop de eicellen worden geoogst.
Uw arts zal u zeggen wanneer de behandeling wordt gestart.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt
u vinden onder rubriek 6
Als u last heeft van ongebruikelijk vaginaal bloedverlies dat niet door de arts is beoordeeld
Als u een miskraam heeft gehad en uw arts vermoedt dat er nog wat weefsel in de
baarmoeder is achtergebleven
In geval van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Als u ernstige leverproblemen heeft of die heeft gehad
Als er bij u sprake is van bekende of vermoede borstkanker of kanker van de geslachtsorganen
Als u bloedstolsels heeft of heeft gehad in benen, longen, ogen of elders in het lichaam
Als u lijdt aan een vorm van porfyrie (een groep erfelijke of verworven stoornissen van bepaalde enzymen)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wees extra voorzichtig en waarschuw onmiddellijk uw arts als u tijdens de behandeling of
zelfs een paar dagen na de laatste toediening last heeft van een van de volgende verschijnselen:
Pijn in de kuiten of op de borst, plotselinge kortademigheid of het ophoesten van
bloed, wat kan duiden op mogelijke bloedstolsels in benen, hart of longen
Ernstige hoofdpijn of braken, duizeligheid, flauwte of veranderingen in
gezichtsvermogen of spraak, zwakte of gevoelloosheid van een arm of been, wat kan
duiden op mogelijke bloedstolsels in de hersenen of ogen
Verergering van depressieve verschijnselen.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van de volgende
gezondheidsproblemen heeft of heeft gehad:
epilepsie
migraine
astma
niet goed werken van hart of nieren
diabetes
Kinderen
Lutinus is niet bestemd voor gebruik bij kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lutinus nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking vertonen met vaginale
progesterontabletten. Zo kunnen carbamazepine, rifampicine, maar ook kruidenmiddelen die sint-janskruid bevatten,
de werkzaamheid verminderen, terwijl geneesmiddelen die ketoconazol bevatten en vaginale crèmes tegen schimmelinfecties de werking van progesteron kunnen beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Lutinus kan worden gebruikt tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap bij vrouwen
die extra progesteron nodig hebben tijdens een kunstmatige voortplantingstechniek behandeling.
De risico’s van bij de geboorte aanwezige afwijkingen, waaronder afwijkingen aan de geslachtsorganen, door blootstelling aan progesteron die tijdens de zwangerschap van buitenaf is toegediend,
zijn niet volledig vastgesteld. Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lutinus heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Het kan sufheid en/of duizeligheid veroorzaken; daar om is bij bestuurders van voertuigen en bij gebruikers
van machines voorzichtigheid geboden.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De gebruikelijke dosering is 100 mg die driemaal daags rechtstreeks in uw vagina wordt
ingebracht, te beginnen op de dag waarop de eicellen worden geoogst. De toediening van
Lutinus moet gedurende 30 dagen worden voortgezet als zwangerschap is bevestigd.
Gebruiksinstructies Lutinus moet met de meegeleverde applicator
(toedieningssysteem) rechtstreeks in de vagina worden ingebracht.
1. Haal de applicator uit de verpakking.
2. Plaats één tablet in de daarvoor bestemde holte aan het uiteinde van
de applicator. De tablet
moet goed passen en mag er niet uit vallen.
3. De applicator met de tablet kan in de vagina worden ingebracht terwijl u staat, zit of
met opgetrokken knieën op uw rug ligt. Breng voorzichtig het dunne uiteinde van de applicator diep in de vagina in.
4. Druk de zuiger in om de tablet af te geven.
Verwijder de applicator en spoel deze grondig met warm stromend water af, droog hem met
een zachte tissue en bewaar de applicator voor later gebruik.
Heeft u te veel van dit middel ebruikt?
Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer van Lutinus heeft gebruikt dan uw arts
heeft aangegeven.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Breng de dosis in zodra u eraan denkt en ga daarna verder zoals anders. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Vraag uw arts of apotheker om advies als u van plan bent te stoppen of bent gestopt met het
gebruik van Lutinus. Abrupt stoppen met het toedienen van progesteron kan leiden tot meer
angstgevoelens, humeurigheid en verhoogde gevoeligheid voor toevallen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, vaginale aandoeningen en baarmoederkrampen.
De volgende vaak voorkomende bijwerkingen
treden op bij 1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten:
- hoofdpijn
- opgezette buik
- buikpijn
- misselijkheid
- baarmoederkrampen
De volgende soms voorkomende bijwerkingen treden op
bij 1 tot 10 op de 1000 behandelde patiënten:
- duizeligheid
- slapeloosheid
- diarree
- verstopping (obstipatie)
- netelroos (urticaria)
- huiduitslag
- vaginale aandoeningen (bijv. onaangenaam gevoel in de vagina, branderig gevoel, afscheiding, droogheid en
bloedverlies)
- schimmelinfectie in de vagina
- borstaandoeningen (bijv. pijn, zwelling en drukgevoeligheid van de borsten)
- jeuk in de schaamstreek
- perifeer oedeem (zwelling in de ledematen door ophoping van vocht)
De volgende bijwerkingen zijn gezien nadat h et product op de markt is gebracht:
- moeheid
- braken
- allergische reacties
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is progesteron
- De andere stoffen in dit middel zijn:
- Hydrofoob colloïdaal silicium
- Lactosemonohydraat
- Gepregelatineerd maïszetmeel
- Povidon
- Vetzuur
- Natriumwaterstofcarbonaat
- Natriumlaurylsulfaat
- Magnesiumstearaat
Hoe ziet Lutinus er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een tablet voor vaginaal gebruik. Het is een witte tot gebroken witte,
platte, ovale tablet met de inscriptie “FPI” op de ene zijde en “100” op de andere zijde.
Verpakkingsgrootten: 21 of 90 tabletten voor vaginaal gebruik met 1 polyethyleen applicator.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ferring B.V.
Polarisavenue 130
2132 JX Hoofddorp
Fabrikant Ferring GmbH
Wittland 11,
D-24109 Kiel, Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Bulgarije, Tsjechië, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland,
Ierland, Nederland, Noorwegen, Polen, Slowakije, Spanje en Zweden: Lutinus
Portugal: Luferti
Roemenië: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale
Slovenië: Lutinus 100 mg vaginalne tablete
Groot-Brittannië: Lutigest
Lutinus is in het register ingeschreven onder RVG 102442.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.
